ViMS. Validation information Management System. By Qualitate

¡ViMS es la aplicación de referencia del sector de ciencias de la vida porque garantiza el 100% del cumplimiento del entorno regulador en sus procesos de validación!

Qualitate es una consultora especializada en el sector de ciencias de la vida que desarrolla ViMS – Validation information Management System.

Utilizando las aplicaciones de gestión del ciclo de vida de nuestros socios tecnológicos Micro Focus – Hewlett Packard Enterprise, y con el asesoramiento de consultoras especializadas en el sector de ciencias de la vida, Qualitate garantiza que sus procesos de validación se adaptan al marco legal, como 21 CFR Parte 11, EU-GMP Anexo 11 y GAMP.

¡Todo el ciclo de vida según GAMP5 en una única solución!

ViMS proporciona una gestión integrada de requisitos, riesgos, testing, protocolos de validación, desviaciones e informes, además de llevar a cabo un análisis de riesgos y gestión de mitigaciones.

Consultores especializados en el sector de ciencias de la vida y punteras aplicaciones de ciclo de vida, Micro Focus ALM, son uno de los pilares de ViMS para garantizar la integridad de los datos y la homogeneidad en los procesos de validación evitando duplicidades y asegurando que se cumple el entorno normativo.

¡Sistemas de validación 100% adaptados a la normativa!

ViMS implementa “out of the box” el proceso de gestión y validación del sistema informatizado según GAMP5

Dedica tu esfuerzo a simplificar procesos y recupera antes tu inversión

ViMS es una aplicación llave en mano construida sobre Micro Focus ALM, totalmente adaptada al entorno regulador y se apoya en socios tecnológicos que verifican y certifican su funcionalidad, accediendo a un Service Desk con acuerdos de servicios garantizados.

ViMS implementa controles de integridad para prevenir y detectar las alteraciones no autorizadas de cualquier dato.

ViMS consigue una total trazabilidad y visibilidad de los cambios, sin incurrir en duplicidades.

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¿Qué es ViMS?

ViMS es una solución integrada para la gestión del ciclo de vida y la validación de sistemas informáticos.

Comenzamos capturando y definiendo las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS) y continuamos hasta la emisión de los informes de validación, incluyendo los resultados críticos del proyecto tales como análisis de riesgo, revisión de diseño, definición de protocolos de IQ, OQ y PQ Testes. Todo realizado de una manera trazable, eficaz y segura.

¿Por qué ViMS?

ViMS se ha desarrollado para cumplir con el entorno normativo y es la aplicación de referencia del sector de ciencias de la vida al incorporar la firma electrónica, relegando el uso y registro documental del papel, al agilizar los procesos de validación y de registro, al dotar de total trazabilidad y visibilidad de los cambios, y garantizar la integridad de los datos y la mitigación de riesgos.

Retos de la Industria

Preguntamos a nuestros clientes cuáles son los desafíos más complicados para los equipos de validación de proyectos y nos contestan…

Cada vez es más difícil gestionar y mantener la trazabilidad de todas las entregas de software en el proceso de extremo a extremo, desde los requisitos del usuario hasta la verificación y validación del sistema.

La gestión de desviaciones es difícil y requiere mucho tiempo, especialmente en lo que respecta a la gestión de la trazabilidad de los defectos a los requisitos afectados y los casos de prueba.

Las actividades de validación basadas en papel son difíciles de realizar y es un reto mantener la documentación actualizada; Además, no es sencillo asegurar que todos los proyectos se adhieran consistentemente a los criterios definidos.

La gestión documental de las entregas del proyecto, especialmente la validación, es costosa ya que esta información se mantiene en documentos que a menudo se almacenan como copia impresa en múltiples ubicaciones con el riesgo inherente a perderlos.

¿Qué Ofrece ViMS?

ViMS representa una solución integrada para la gestión del ciclo de vida y la validación de sistemas, que proporciona soporte de extremo a extremo para las distintas fases del ciclo de vida del software.

¡Una forma segura de cumplir con los estándares y de que los registros se puedan utilizar como evidencia de apoyo con fines de validación, proporcionando trazabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida.

Auditabilidad y Trazabilidad

Definición de requerimientos, de los diseños funcionales, riesgos, criterios de aceptación, pruebas, protocolos de validación, desviaciones e informes y, al mismo tiempo, garantía de auditabilidad y trazabilidad entre cada uno de ellos.

¡Sin papel!

Incorpora la firma electrónica en todas las revisiones y aprobaciones y es compatible con 21 CFR Parte 11 para cada entidad administrada en el sistema. ¡La firma siempre visible y registrada en el sistema, eliminando el papel como prueba documental y su registro!

Generación de informes

Generación de informes, con un solo «clic», de evaluaciones de riesgos, revisiones de diseño y matrices de trazabilidad.

Validación ordenada

La aprobación del protocolo y ejecución de los test cumplen con los criterios especificados para validar.

Visibilidad instantánea

Visibilidad instantánea de la cobertura de la prueba para los criterios de aceptación definidos del sistema.

Fuente única de información

Implementación a nivel de toda la compañía de una aplicación para todos los sistemas de IT.

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